Die CE-Kennzeichnung dient der Harmonisierung der technischen Gesetzgebung in Europa.
Um diese Kennzeichnung zu erhalten, muss der Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, in der er den Nachweis zusammenstellt, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, die in der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MD) gefordert werden.
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU ist an die CE-Kennzeichnung gebunden.
Pixacare Application ist eine Lösung, die in der Lage ist, medizinische Fotos automatisch nach Datum und Patient zu ordnen und sicher zu speichern. Diese Lösung wurde entwickelt, um einem realen Bedarf von Gesundheitsfachkräften gerecht zu werden, die medizinische Fotos insbesondere von ihren persönlichen Smartphones aus aufnehmen.
Hinzu kommt eine Funktion zur Dokumentation von chronischen oder chirurgischen Wunden mithilfe eines medizinischen Fragebogens. Fotos, Messungen und andere klinische Kriterien zu den Wunden werden in der Patientenakte auf der App gespeichert. Anhand der Daten kann der Verlauf der Wunde verfolgt werden.
Zweitens können Krankenhausärzte dank der Telemonitoring-Funktionalität und der Nachrichtenübermittlung die Wundheilung in Zusammenarbeit mit den ambulanten Pflegekräften aus der Ferne verfolgen.
So ist Pixacare Application seit dem 28. Dezember 2022 mit dem CE-Zeichen versehen. Dies ist mehr als nur eine Formalität, sondern eine echte Verpflichtung gegenüber all seinen Kunden und Anwendern.
