Studien & Veröffentlichungen
Um die tatsächlichen Auswirkungen unserer Lösungen zu messen, führen wir in Zusammenarbeit mit mehreren Krankenhausabteilungen klinische Studien durch. Unsere Arbeiten beziehen sich auf :
Die Zuverlässigkeit von KI bei der Messung und Analyse chronischer Wunden
Die medizinisch-ökonomischen Vorteile der Fernüberwachung, um chronische Wunden in das allgemeine Erstattungsrecht aufzunehmen
Die Zeitersparnis durch die digitalisierte Dokumentation
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Fernüberwachung chronischer Wunden mit dem digitalen Medizinprodukt Pixacare.
Art der Studie
Prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie versus konventionelle Nachsorge, randomisiert in 2 parallelen Armen, offen.
Betroffene Dienste und Gesundheitseinrichtung
Abteilung für Endokrinologie, Abteilung für Dermatologie, Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie des CHU de Lille
Betroffene Patienten
100 Patienten, die an einer chronischen Wunde leiden (diabetische Fußwunde, Beingeschwür oder Dekubitus). Die Wundheilung wird von einem spezialisierten Arzt mit einem Pflegeprotokoll geleitet, das von einem häuslichen IDE durchgeführt wird. Der Patient führt sein Telemonitoring über das Teledepot durch.
Ziel und Hauptbewertungskriterium
Nachweis der Überlegenheit einer Telemonitoring-Strategie für Patienten zu Hause im Vergleich zu einer konventionellen Nachverfolgungsstrategie, um die Anzahl der Präsenzbesuche beim Facharzt bei Patienten mit chronischen Wunden zu verringern. → Anzahl der Präsenzbesuche zwischen der Randomisierung und nach 16 Wochen Nachsorge.
Ziele und sekundäre Kriterien
Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Fernüberwachung und herkömmliche Nachsorge):
- Die Kinetik der Wundheilung.
- Die Häufigkeit der wöchentlichen Verbandsreparaturen.
- Die Anzahl der Komplikationen (Infektionen, Amputationen).
- Die Anzahl und Dauer der kumulativen Krankenhausaufenthalte in Bezug auf die Wunde.
- Die Zufriedenheit der Patienten.
Wissenschaftliche Begründung
Die Heilung chronischer Wunden ist ein langwieriger Prozess, der 3 % des Gesundheitsbudgets beansprucht. Dedizierte Versorgungsnetze sind unzureichend und schlecht koordiniert. Durch Telemonitoring könnten die Kosten gesenkt werden, indem die Anzahl der Arztbesuche verringert, die Wundheilung beschleunigt und die Behandlung von Komplikationen durch ein Frühwarnsystem optimiert wird. Das Gesundheitsministerium fördert die Einführung dieser Lösungen. Bisher hat jedoch noch keine kontrollierte Studie die organisatorischen und medizinischen Auswirkungen eines CE-zertifizierten digitalen Geräts mit Frühwarnsystem rigoros bewertet. Diese Studie soll diese Lücke schließen.
Telemonitoring von Patienten mit chronischen Wunden mit der Teledepotlösung von Pixacare: eine Machbarkeitsstudie
Art der Studie
Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie.
Betroffene Dienste und Gesundheitseinrichtung
CH Sud Francilien : Abteilung für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechselerkrankungen
Betroffene Patienten
25 Patienten mit einer einzelnen chronischen Wunde an der unteren Extremität, die länger als 6 Wochen bestand.
Ziel und Hauptbewertungskriterium
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach 2 Monaten Nutzung der Lösung für die elektronische Einreichung anhand eines Fragebogens, der auf einer 7-stufigen Likert-Skala basiert.
Sekundäre Ziele
- Beurteilung der Zufriedenheit des Pflegepersonals nach zwei Monaten, in denen die Patienten die Teledepotlösung genutzt haben.
- Analyse der Nutzung von Teledepots durch die Patienten: Grad der Akzeptanz, Häufigkeit der Nutzung.
- Beurteilen Sie die Verwendung der Pixacare-Lösung durch das Pflegepersonal im Rahmen der Nachsorge.
- Untersuchung der Auswirkungen der soziodemografischen Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsstand: Primar-/Sekundar-/Tertiärstufe, ländliches oder städtisches Gebiet) auf die Nutzung der Teleeinreichung.
- Untersuchung der Auswirkungen klinischer Merkmale, insbesondere des BMI, auf die Nutzung von Teledepots.
Wissenschaftliche Begründung
Die patientenfreundliche Pixacare Telemonitoring-Lösung ermöglicht eine einfache, autonome und kontinuierliche Fernüberwachung des Verlaufs chronischer Wunden.
Die Überwachung wird vom Facharzt bei der Erstkonsultation eingeleitet.
Mit dieser Studie soll die Machbarkeit der Integration dieser digitalen Lösung in die gängige Praxis bewertet werden, um eine Fernüberwachung chronischer Wunden direkt durch die Patienten zu ermöglichen.
Art der Studie
Multizentrisch, prospektiv, interventionell, vergleichend, randomisiert, pragmatisch.
Prüfzentren und Prüfärzte
CHU d'Angers: Dr. Nina Sigg, Dr. Angélique Marchaud und IPA Clarisse Robin - Abteilung für Dermatologie und Venerologie
CHU de Besançon: Prof. Simon Rinckenbach- Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
HôpitalBichat - Claude Bernard (AP-HP): Prof. Louis Potier - Abteilung für Diabetologie und Endokrinologie
CH de Haguenau : Dr. Jérôme Schlegel - Abteilung für Innere Medizin und Diabetologie
CHU de Strasbourg: Pr Laurence Kessler - Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung
CH Sud Francilien: Dr Dured Dardari und Pr Alfred Penfornis - Abteilung für Endokrino-Diabetologie
CHU de Toulouse: Dr Julie Malloizel-Delauney - Abteilung für vaskuläre Medizin
Betroffene Patienten
250 Patienten mit einer einzelnen chronischen Wunde an der unteren Extremität, die länger als 6 Wochen bestand.
Hauptziele
Bei Patienten mit chronischen Wunden an den unteren Gliedmaßen soll vor allem Folgendes gezeigt werden:
- Die Nichtunterlegenheit der Pixacare-Fernüberwachungslösung in Bezug auf die Heilungskinetik nach 4 Monaten.
- Die Überlegenheit dieser Lösung in Bezug auf die kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts über 12 Monate.
- Die Überlegenheit der Lösung in Bezug auf die Veränderung der wundbezogenen Lebensqualität über 4 Monate.
Sekundäre Ziele
Medizinische Sekundärziele :
- Vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Heilung.
- Vergleichen Sie die Rate der vollständigen Wundheilung nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Rezidivraten (gleiche oder andere Lokalisation) nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Infektionsraten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Todesraten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Amputationsraten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Beurteilen Sie die Veränderung der allgemeinen Lebensqualität über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Organisatorische Teilziele :
- Vergleich der Anzahl der geplanten und ungeplanten Konsultationen (Allgemeinmedizin, Fachgebiete, paramedizinische Versorgung, einschließlich Krankenpflege) nach 12 Monaten.
- Vergleichen Sie, wie lange es dauert, einen Termin zu bekommen.
- Vergleiche nach 12 Monaten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und Überweisungen an Gesundheitszentren.
- Beschreiben Sie die Verwendung der digitalen Lösung Pixacare im Interventionsarm.
- Vergleichen Sie die Zufriedenheit und die Erfahrungen der Patienten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Pflegezentren nach 4, 8 und 12 Monaten.
Wirtschaftliche Nebenziele :
- Vergleichen Sie die kumulierten direkten Kosten über 12 Monate: Krankenhausaufenthalte, Transporte, Krankenpflege, Arztbesuche.
Wissenschaftliche Begründung
Die für Patienten entwickelte Teledepotlösung Pixacare ermöglicht eine einfache und kontinuierliche Fernüberwachung des Wundverlaufs.
Die Überwachung wird vom Arzt für chronische Wunden bei der Erstkonsultation eingeleitet.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Integration dieser digitalen Lösung in die gängige Praxis für die Fernüberwachung chronischer Wunden durch die Patienten selbst zu bewerten.
Betroffene Gesundheitseinrichtung
CH de Haguenau: Abteilung für Gefäßchirurgie
Ziele
Bewerten Sie zwei Methoden zur Messung der Wundoberfläche mit Smartphones :
- WoundTrack (WT): halbautomatische Methode
- WoundSize (WS): automatisierte Methode
Diese beiden Ansätze werden mit der Referenztechnik, der digitalisierten Planimetrie (PL), verglichen, um ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten.
Population und Methoden
Offene monozentrische Studie, die zwischen Mai und Juni 2023 an 42 Patienten durchgeführt wurde.
Es wurdendrei Methoden zur Messung der Wundoberfläche verwendet, die jeweils von zwei unabhängigen Experten angewandt wurden.
Die statistische Analyse erfolgte in vier Schritten:
- Multivariate Varianzanalyse
- Bewertung der Inter-Experten-Korrelation (Messgenauigkeit)
- Analyse der Übereinstimmung mit der Referenzmethode (PL) (Genauigkeit)
- Untersuchung von Nichtkonformitäten: Abweichungen > 20 % von der digitalisierten Planimetrie, speziell bei Wunden unter 8 cm².
Ergebnisse
Von 42 Patienten, 6 Patienten ausgeschlossen (multiplanare Wunden: 4; schlecht definierte Konturen: 2) - Kein signifikanter Unterschied in der multivariaten AnalyseVergleich nach 2 Gruppen (Telemonitoring und konventionelle Nachsorge) :
- Ausgezeichnete Genauigkeit bei allen drei Methoden (ICC > 0,9)
- Ausgezeichnete Genauigkeit für WT und WS im Vergleich zu PL, aber WT besser als WS
- Bei kleinen Wunden: WT unterscheidet sich nicht signifikant von PL; WS zeigt signifikante Abweichungen.
Schlussfolgerung
Woundtrack ist mit der digitalen Planimetrie vergleichbar, sowohl in Bezug auf die Präzision als auch auf die Genauigkeit, auch bei kleinen Wunden. Es handelt sich um eine effiziente Methode, die einfach anzuwenden und weniger zeitaufwändig ist. Die Ergebnisse von Woundsize sind uneinheitlicher, aber immer noch zuverlässig. Seine Integration scheint über einen Algorithmus vom Typ "Vorschlag durch KI → Validierung durch Kliniker" optimal zu sein.
Einführung
Medizinische Fotografien, die in der plastischen Chirurgie allgegenwärtig sind, liefern wichtige Informationen für die Krankenakte. Smartphones sind zum bevorzugten Werkzeug für die Erfassung dieser Fotografien geworden, stellen jedoch ein Problem für die Datensicherheit dar. Außerdem ist die Verwaltung von Fotografien oft noch manuell und zeitaufwändig. Die Software-Suite Pixacare wurde entwickelt, um diesen Bedarf auf sichere Weise zu decken. Sie besteht aus einer mobilen Anwendung, einer Webanwendung und einem HDS-Server. Ziel der Studie war es, die Zeitersparnis durch die Pixacare-Anwendung bei der Datenerfassung zu berechnen.
Materialien und Methoden
Diese prospektive, monozentrische Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt, um die Erfassungszeiten mit der üblichen Methode und mit der mobilen Pixacare-Anwendung zu messen. Jede Phase umfasste 89 Patienten, die in der Sprechstunde für plastische Chirurgie und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie bei vier Chirurgen rekrutiert wurden. Die Anzahl der Patienten und die durchschnittliche Anzahl der Fotografien pro Patient waren bei jedem Behandler in beiden Phasen vergleichbar.
Ergebnisse
Le temps d’acquisition des données photographiques était divisé par 3,77 (p < 0,001). Avec la méthode usuelle, le temps d’acquisition moyen était de 259 secondes contre 69 secondes avec l’application Pixacare, faisant gagner 3 minutes et 10 secondes par patient.
Schlussfolgerung
Die Pixacare Software Suite spart dem Chirurgen also erheblich Zeit und gewährleistet gleichzeitig eine angemessene Datensicherheit. Die Studie berücksichtigt nicht die zusätzliche Zeit, die durch die Organisation von medizinischen Besprechungen eingespart wird, die Vorteile des Austauschs von Fotos zwischen Gesundheitsfachkräften und die Effizienz des sicheren Nachrichtensystems.
Ziele
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des fotografischen Telemonitorings mit dem Pixacare-Tool für die postoperative Nachsorge digitaler Lappen zu bewerten, indem insbesondere der Grad der Übereinstimmung zwischen verschiedenen Beobachtern analysiert wird.
Das zweite Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer außerklinischen Nachsorge unter Verwendung derselben Anwendung zu messen, indem die Adhärenz der Patienten und des paramedizinischen Personals untersucht wird.
Materialien und Methoden
Diese deskriptive, prospektive, monozentrische Studie schließt 27 Patienten ein, um die Fernüberwachung digitaler Lappen über die Pixacare-Anwendung zu bewerten.
Die Patienten, die nach einer digitalen Rekonstruktion nachbeobachtet werden, verwenden einen QR-Code, um von Pflegekräften aufgenommene Fotos ihrer Wunde an eine sichere Akte zu übertragen.
Die wichtigsten Bewertungskriterien sind die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bei der Analyse der Fotos und die Durchführbarkeit dieser Fernnachsorge. Die Daten werden mithilfe des Kappa-Koeffizienten analysiert, um die Zuverlässigkeit der Bewertungen zu messen, und die Studie verfügt über die erforderliche ethische Genehmigung.
Ergebnisse
Die Ergebnisse zeigten eine hohe Übereinstimmung zwischen den Beobachtern (Kappa = 0,64), was darauf hindeutet, dass die Fotoanalyse für die klinische Nachsorge von digitalen Lappen zuverlässig ist. Die Patienten zeigten sich mit der Nachsorge sehr zufrieden, mit einer durchschnittlichen Bewertung von 4,63 von 5 Punkten, was den Nutzen eines solchen Systems belegt. Die Zufriedenheit war bei den Nichtrauchern im Vergleich zu den Rauchern besonders hoch. Diese Ergebnisse unterstützen die Idee, dass Pixacare ein wirksames Instrument sein könnte, um die Abstände zwischen den postoperativen Präsenzbesuchen zu vergrößern , insbesondere für Patienten, die weit von spezialisierten Zentren entfernt sind.
Einführung
Im Rahmen einer prospektiven vergleichenden Intention-to-treat-Studie bewerteten wir die Auswirkungen des Telemonitorings chronischer Wunden auf die Sicherheit und den Ressourcenverbrauch des Gesundheitssystems.
Von Januar bis Juni 2023 wurden 103 konsekutive Patienten entweder mit konventioneller Nachsorge (CF-Gruppe, 61 Patienten) oder mit einer Nachsorge, die das Telemonitoring von Wunden einschloss (RM-Gruppe, 42 Patienten), versorgt.
Die Daten wurden prospektiv erhoben. Die statistische Analyse erfolgte nach der Intention-to-treat-Methode, wobei die Sicherheit der Behandlung (Mortalität, größere Amputationen, Wundheilung, Inanspruchnahme von Notdiensten), die klinischen Ergebnisse (Wundverschluss und Wundverschlusszeit), die organisatorische Wirksamkeit (Konsultationen, Krankenhausaufenthalte, Inanspruchnahme ungeplanter Pflege) sowie die geschätzten Kosten der Pflege bewertet wurden.
Ergebnisse
Die Verwendung von Telemonitoring beeinträchtigte die Sicherheitskriterien bei der Behandlung chronischer Wunden nicht.
Sie führte zu einer Verkürzung der Heilungszeit um 35 Tage (p = 0,05).
Sie führte zu einem Rückgang der Krankenhausbesuche um 55 % (p ≤ 0,01).
Diese Faktoren führten zu einer geschätzten Senkung der Behandlungskosten um 1.666 Euro.
Die beobachtete Verringerung der Inanspruchnahme ungeplanter Behandlungen (Besuche in der Notaufnahme, Notfallkrankenhauseinweisungen) erreichte jedoch keine statistische Signifikanzschwelle.
Die Fernüberwachung chronischer Wunden ist somit ein sicherer und klinisch wirksamer Ansatz, der im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge eine Verkürzung der Heilungszeit ermöglicht. Sie verringert den Bedarf an Krankenhausbesuchen und die Gesamtkosten der Behandlung, wodurch der Zugang zu spezialisierter Wundheilungspflege erleichtert wird.
Schlüsselwörter
Chronische Wunde, Diabetisches Fußulkus, Beinulkus, Dekubitus, Telemedizin