Forschung & Veröffentlichungen
Um die tatsächliche Wirkung unserer Lösungen zu bewerten, führen wir in Zusammenarbeit mit führenden Krankenhausabteilungen klinische Studien durch. Unsere Forschung konzentriert sich auf
The reliability of AI for the measurement and analysis of chronic wounds (Die Zuverlässigkeit von KI zur Messung und Analyse chronischer Wunden)
The medico-economic benefits of remote monitoring to integrate chronic wounds into standard reimbursement pathways
Zeitersparnis durch digitalisierte klinische Dokumentation ermöglicht
Medico-economic impact of remote monitoring of chronic wounds with the Pixacare digital medical device.
Art der Studie
Monozentrische prospektive Studie, kontrollierte versus konventionelle Nachsorge, randomisiert in 2 parallelen Armen, in offener Form.
Services and Health Institution concerned
Abteilung für Endokrinologie, Abteilung für Dermatologie, Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie des Universitätskrankenhauses Lille
Betroffene Patienten
100 Patienten, die an einer chronischen Wunde leiden (diabetische Fußwunde, Beingeschwür oder Wundrose). Die Heilung wird von einem spezialisierten Arzt mit einem Behandlungsprotokoll geleitet, das von einem IDE zu Hause durchgeführt wird. Der Patient verfolgt die Behandlung remote über das Remote Repository.
Ziel und wichtigste Bewertungskriterien
Show the superiority of a strategy for telemonitoring patients at home compared to the conventional follow-up strategy in order to reduce the number of face-to-face consultations with the specialized physician in patients suffering from chronic wounds. → Anzahl der Face-to-Face-Besuche zwischen der Randomisierung und nach 16 Wochen Follow-up.
Ziele und sekundäre Kriterien
Vergleichen Sie nach den 2 Gruppen (Fernüberwachung und konventionelle Überwachung):
- The kinetics of healing.
- The weekly frequency of dressing repairs.
- The number of complications (infections, amputations).
- The number and duration of cumulative hospitalizations related to the wound.
- Patient satisfaction.
Wissenschaftliche Begründung
Die Heilung chronischer Wunden ist ein langwieriger Prozess, der 3% des Gesundheitsbudgets ausmacht. Dedicated care networks are inadequate and poorly coordinated. Remote Monitoring würde die Kosten senken, indem es die Anzahl der Konsultationen verringert, die Heilung beschleunigt und die Behandlung von Komplikationen durch ein Frühwarnsystem optimiert. Das Gesundheitsministerium fördert die Einführung dieser Lösungen. Allerdings hat noch keine kontrollierte Studie die organisatorischen und medizinischen Auswirkungen eines CE-zertifizierten digitalen Geräts mit einem Warnsystem streng bewertet. Mit dieser Studie soll diese Lücke geschlossen werden.
Fernüberwachung von Patienten mit chronischen Wunden mit der Pixacare Remote Repository Lösung: eine Machbarkeitsstudie
Art der Studie
Observational, monocentric, prospective study.
Services and Health Institution concerned
CH Sud Francilien : Abteilung für Endokrinologie, Diabetologie und metabolische Krankheiten
Betroffene Patienten
25 Patienten, die seit mehr als 6 Wochen an einer einzigen chronischen Wunde in der unteren Extremität litten.
Ziel und wichtigste Bewertungskriterien
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach 2 Monaten mit der Ferndepotlösung anhand eines Fragebogens auf der Grundlage einer 7-stufigen Likert-Skala.
Sekundäre Ziele
- Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Pflegekraft nach zwei Monaten Telemetrieeinsatz durch die Patienten.
- Analysieren Sie die Verwendung von Telemetrie durch Patienten: Grad der Einhaltung, Häufigkeit der Verwendung.
- Beurteilen Sie die Verwendung der Pixacare-Lösung durch Pflegepersonen als Teil der Nachsorge.
- Untersuchung der Auswirkungen der soziodemografischen Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau: Primar-/Sekundar-/Tertiärstufe, ländliche oder städtische Gebiete) auf die Nutzung von Remote Repositories.
- Untersuchung der Auswirkungen von klinischen Merkmalen, einschließlich BMI, auf die Verwendung von Telemetrie.
Wissenschaftliche Begründung
The Pixacare remote repository solution, designed for patients, allows simple, autonomous and continuous remote monitoring of the development of chronic wounds.
Follow-up wird vom Facharzt während der Erstkonsultation eingeleitet.
This study aims to assess the feasibility of integrating this digital solution into current practice, to allow a remote monitoring of chronic wounds directly by patients.
Art der Studie
Multicentric, prospective, interventional, interventional, comparative, randomized, pragmatic.
Untersuchungszentren und medizinische Prüfer
Angers University Hospital: Dr. Nina Sigg, Dr. Angélique Marchaud and IPA Clarisse Robin - Department of Dermatology and Venereology
Besancon University Hospital: Prof. Dr. Rainer Richenbach und IPA Clarisse Robin - Department of Dermatology and Venereology. Simon Rinckenbach - Department of Vascular and Endovascular Surgery
BichatHospital - Claude Bernard (AP-HP): Pr Louis Potier - Department of Diabetology and Endocrinology
CH of Haguenau: Dr Jérôme Schlegel - Internal Medicine and Diabetology Department
Strasbourg University Hospital: Prof. Laurence Kessler - Department of Endocrinology, Diabetes and Nutrition
CH Sud Francilien : Dr. Dured Dardari und Prof. Alfred Penfornis - Abteilung für Endokrino-Diabetologie
ToulouseUniversity Hospital: Dr. Julie Malloizel-Delauney - Abteilung für Vaskulärmedizin
Betroffene Patienten
250 Patienten, die mehr als 6 Wochen lang an einer einzigen chronischen Wunde in der unteren Extremität litten.
Main Objectives
Bei Patienten, die an chronischen Wunden in den unteren Extremitäten leiden, besteht das Hauptziel darin, zu demonstrieren:
- La non-inferiority of the Pixacare remote surveillance solution on the healing kinetics at 4 months.
- La superiority of this solution on the cumulative length of hospitalization over 12 months.
- Die Überlegenheit der Lösung auf die Entwicklung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Wunde über 4 Monate.
Sekundäre Ziele
Medizinische Sekundärziele:
- Vergleichen Sie die durchschnittliche Dauer bis zur vollständigen Heilung.
- Vergleichen Sie die Raten der vollständigen Heilung nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Rezidivraten (gleicher oder anderer Ort) nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Infektionsraten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Todesraten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Amputationsraten nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Beurteilen Sie die Entwicklung der allgemeinen Lebensqualität über 12 Monate.
Organizational secondary goals:
- Vergleich der Anzahl der geplanten und ungeplanten Konsultationen (Allgemeinmedizin, Fachärzte, paramedizinische Betreuung, einschließlich Krankenpflege) nach 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Fristen für den Erhalt von Terminen.
- Vergleiche nach 12 Monaten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Besuche im Notfallzimmer und der Überweisungen an Gesundheitszentren.
- Beschreiben Sie die Verwendung der digitalen Pixacare-Lösung im Interventionsarm.
- Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit und -erfahrung nach 4, 8 und 12 Monaten.
- Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Gesundheitszentren nach 4, 8 und 12 Monaten.
Sekundäre wirtschaftliche Ziele:
- Vergleichen Sie die direkten Kosten, die sich über 12 Monate angesammelt haben: Krankenhausaufenthalte, Transport, Pflegeleistungen, Konsultationen.
Wissenschaftliche Begründung
The Pixacare remote repository solution, designed for patients, allows simple and continuous remote monitoring of the evolution of wounds.
The follow-up is initiated by the physician specializing in chronic wounds during the initial consultation.
This study aims to objective to assess the feasibility of integrating this digital solution into current practice for the remote monitoring of chronic wounds by patients themselves.
Betroffene Gesundheitseinrichtung
CH of Haguenau: Abteilung für Gefäßchirurgie
Ziele
Beurteilen Sie zwei Methoden zur Messung der Wundoberfläche mithilfe von Smartphones:
- WoundTrack (WT): halbautomatische Methode
- WoundSize (WS): Automatisierte Methode
Diese beiden Ansätze werden mit der Referenztechnik, der Digitized Planimetry (PL), verglichen, um ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu beurteilen.
Bevölkerung und Methoden
Monocentric open study, conducted on 42 patients between May and June 2023.
Threemethods of wound surface measurement were used, each applied by two independent experts.
The statistical analysis took place in four steps:
- Multivariate Varianzanalyse
- Evaluation of inter-expert correlation (Genauigkeit der Messungen)
- Analyse der Übereinstimmung mit der Referenzmethode (PL) (Genauigkeit)
- Untersuchung von Nicht-Konformitäten: Abweichungen > 20% im Vergleich zur digitalisierten Planimetrie, insbesondere bei Wunden von weniger als 8 cm².
Ergebnisse
Out of 42 patients, 6 patients excluded (multi-planar wounds: 4; poorly defined contours: 2) - No significant difference in multivariate analysisCompare between the 2 groups (remote monitoring and conventional follow-up):
- Ausgezeichnete Genauigkeit für alle drei Methoden (ICC > 0.9)
- Ausgezeichnete Genauigkeit für WT und WS im Vergleich zu PL, aber WT besser als WS
- Für kleine Wunden: WT unterscheidet sich nicht signifikant von PL; WS zeigt signifikante Abweichungen.
Schlussfolgerung
Woundtrack ist mit der Digitalen Planimetrie vergleichbar, sowohl in Bezug auf die Genauigkeit als auch auf die Präzision, auch bei kleinen Wunden. Es ist eine effektive Methode, die einfach zu implementieren und weniger zeitaufwendig ist. Woundsize weist mehr heterogene Ergebnisse auf, obwohl sie zuverlässig bleiben. Its integration seems optimal via an algorithm such as "Proposal by AI → Validation by the clinician".
Einführung
Medizinische Fotografien, die in der plastischen Chirurgie allgegenwärtig sind, liefern wesentliche Informationen für die Krankenakte. Smartphones sind zum bevorzugten Werkzeug für die Erfassung dieser Fotos geworden, stellen jedoch ein Datensicherheitsproblem dar. Außerdem ist die Fotoverwaltung oft manuell und zeitaufwendig. Die Software-Suite Pixacare wurde daher entwickelt, um diesen Bedarf sicher zu decken. Sie umfasst eine mobile Anwendung, eine Webanwendung und einen HDS-Server. Ziel der Studie war es, die Zeit zu berechnen, die die Pixacare-Anwendung zum Zeitpunkt der Datenerfassung speichert.
Materialien und Methoden
Diese prospektive und monozentrische Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt, um die Erfassungszeiten mit der üblichen Methode und mit der mobilen Pixacare-Anwendung zu messen. Jede Phase bestand aus 89 Patienten, die in plastischen und maxillofazialen chirurgischen Sprechstunden von vier Chirurgen rekrutiert wurden. Die Anzahl der Patienten und die durchschnittliche Anzahl der Fotografien pro Patient waren für jeden Behandler in beiden Phasen vergleichbar.
Ergebnisse
Photographic data acquisition time was divided by 3.77 (p < 0.001). With the usual method, the average acquisition time was 259 seconds compared to 69 seconds with the Pixacare application, saving 3 minutes and 10 seconds per patient.
Schlussfolgerung
Die Pixacare-Software-Suite erspart dem Chirurgen somit erhebliche Zeit und gewährleistet gleichzeitig eine angemessene Datensicherheit. Diese Studie berücksichtigt nicht die zusätzliche Zeitersparnis durch die Organisation medizinischer Besprechungen, die Vorteile der gemeinsamen Nutzung von Fotografien durch Gesundheitsfachkräfte und die Wirksamkeit der sicheren Nachrichtenübermittlung.
Ziele
The main objective of the study is to assess the reliability and reproducibility of remote photographic surveillance with the Pixacare tool for the postoperative follow-up of digital flaps., in particular by analysing the level of agreement between different observers.
The second objective is to measure the feasibility of extra-hospital follow-up using the same application, by examining the adherence of patients and paramedical staff.
Materialien und Methoden
Diese deskriptive, prospektive und Single-Center-Studie umfasst 27 Patienten, um die Fernüberwachung von digitalen Lappen über die Pixacare-Anwendung zu bewerten.
Die Patienten, die nach der digitalen Rekonstruktion überwacht werden, verwenden einen QR-Code, um Fotos ihrer Wunde, die von den Krankenschwestern aufgenommen wurden, in eine sichere Datei zu übertragen.
Die wichtigsten Bewertungskriterien sind die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bei der Analyse der Fotos und die Machbarkeit dieser Fernüberwachung. Die Daten werden mithilfe des Kappa-Koeffizienten analysiert, um die Verlässlichkeit der Auswertungen zu messen, und die Studie erhält die erforderliche ethische Genehmigung.
Ergebnisse
Die Ergebnisse zeigen eine starke Inter-Observer-Übereinstimmung (Kappa = 0.64), was darauf hindeutet, dass die fotografische Analyse für die klinische Nachsorge von digitalen Klappen zuverlässig ist. Die Patienten sind mit der Nachsorge sehr zufrieden, mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4,63 von 5, was den Wert eines solchen Systems belegt. Die Zufriedenheit ist bei Nicht-Smokern im Vergleich zu Rauchern besonders hoch. Diese Ergebnisse unterstützen die Idee, dass Pixacare ein effektives Instrument sein könnte, um in-person postoperative Konsultationen zu space out , insbesondere für Patienten, die weit von spezialisierten Zentren entfernt sind.
Einführung
As part of a prospective comparative intent-to-treat study, we evaluated the impact of remote monitoring of chronic wounds on the safety and consumption of health system resources.
From January to June 2023, 103 consecutive patients were treated either according to conventional follow-up (CF group, 61 patients), or with follow-up including remote wound monitoring (RM group, 42 patients).
Die Daten wurden prospektiv gesammelt. The statistical analysis was carried out with the intention to treat, by evaluating the safety of treatment (mortality, major amputation, wound healing, use of emergency services), clinical outcomes (closure and wound closure time), organizational effectiveness (consultations, hospitalizations, use of unscheduled care) as well as the estimated cost of care.
Ergebnisse
Die Verwendung von Fernüberwachung änderte nichts an den Sicherheitskriterien bei der Behandlung chronischer Wunden.
Es ermöglichte eine Verkürzung der Heilungsdauer um 35 Tage (p = 0,05).
It led to a 55% decrease in hospital visits (p ≤ 0.01).
These factors led to an estimated reduction in the cost of care of 1,666 euros.
However, the observed decrease in the use of unscheduled care (emergency room visits, emergency hospitalizations) did not reach a threshold of statistical significance.
Remote monitoring of chronic wounds is therefore a safe and clinically effective approach, allowing a reduction in healing time compared to conventional follow-up. Sie verringert den Bedarf an Krankenhausbesuchen und die Gesamtkosten der Behandlung, wodurch der Zugang zu spezialisierter Heilbehandlung erleichtert wird.
Schlüsselwörter
Chronische Wunde, diabetisches Fußgeschwür, Beingeschwür, bedsores, telemedicine