Die Erlangung der Zertifizierung ISO 13485 ist kein Selbstzweck - sie ist der Marker für eine tiefgreifende organisatorische Veränderung. Diese internationale Norm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Medizinprodukte beeinflusst jeden Aspekt unserer Arbeitsweise. Bei Pixacare erforderte die Integration der Anforderungen der Norm nicht nur eine Änderung unserer Prozesse, sondern auch eine positive Veränderung unserer Unternehmenskultur.
Die Einhaltung der ISO 13485 führte zu einer Standardisierung des Produktionsprozesses für unsere Medizinproduktesoftware. Die Anforderungen der Nutzerund die damit verbundenen technischen Spezifikationen werden nun in der technischen Akte detailliert aufgeführt und bieten einen klaren Überblick über dieArchitektur jeder Funktion.
Dies führt dazu, dass die Tests strenger werden: Unit-Tests, Integrationstests und Funktionstests. Der Code wird von den Ingenieuren auf verschiedenen Ebenen getestet, um seine Integrität zu überprüfen. Was ist das Ergebnis? Eine Verbesserung der Leistung und der Qualität unserer Anwendung mit einer deutlichen Reduzierung der Fehler.
Im Rahmen unserer Einhaltung der ISO 13485 müssen nun alle unsere Marketing- und Vertriebsmaterialien vom Qualitätssicherungsmanager validiert werden. Dieser zusätzliche Schritt gewährleistet die Präzision undGenauigkeit aller von uns verbreiteten Informationen. Er gewährleistet auch die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Dokumente und verstärkt unser Engagement für die Verbreitung aktueller und genauer Informationen.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 hat unser Engagement für die Zufriedenheit unserer Kunden verstärkt. Alle Beschwerden und Rückmeldungen von Nutzern werden nun dokumentiert. Wir bemühen uns, auf jedes Problem die schnellstmögliche und effizienteste Antwort zu geben.
Darüber hinaus halten wir uns an eine Analysemethode, um die Ursache der aufgetretenen Fehlfunktionen zu ermitteln. Diese werden an unser technisches Team weitergeleitet.
Wenn ein Problem auftritt, ist es unser Ziel, es so schnell wie möglich zu lösen und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass es nicht wieder vorkommt. Dieser Ansatz hat einen positiven Kreislauf zwischen dem Team, das für die Produktentwicklung verantwortlich ist, und dem Kundensupport gefördert.
Die Integration der Anforderungen der ISO 13485 bei Pixacare ging über die Verbesserung unserer Medizinprodukte hinaus. Es handelt sich um eine globale Veränderung, die sich auf alle Abteilungen und Facetten unseres Unternehmens auswirkt. Jedes Mitglied des Pixacare-Teams hat sich verpflichtet, die von der Norm diktierten Anforderungen zu erfüllen. Eine Verpflichtung, die sich in unserem Endprodukt widerspiegelt: eine qualitativ hochwertige, leistungsfähige und sichere medizinische Anwendung.
Dr. Hichem Bouchenaki, Manager für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten bei Pixacare.
